1. 預期用途

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國際標準，NIBSC 代碼 10/266，旨在用于校準用于 HBV 核酸擴增技術 (NAT) 的二級參考試劑。該標準包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2，HBsAg 亞型 adw2）。血漿對抗 HIV-1 也呈陰性；抗丙肝病毒；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。標準品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲存在 -20°C。在一項涉及全球 16 個實驗室的合作研究中，該材料已按照國際單位 (IU) 進行校準，與第二版 WHO HBV 國際標準平行在一項單獨的合作研究中評估了該材料作為第四項 WHO HBV 國際標準的適用性 。

2. 注意

該NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

當在 0.5 mL 的無核酸酶水中復溶時，該材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。

不確定：規定的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.36%。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品每個小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿。

5. 存儲

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品凍干標準品小瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。