1. 預期用途

NIBSC 14/104 人HPV 45型標準品用于基于核酸的檢測的 HPV 45 型 (HPV45) DNA 的第一個國際標準包括冷凍干燥的重組質粒 pGEM4 制備物，該質粒含有通過 HindIII 在 nt 75 克隆的全長 HPV45 DNA（位于上游鄰近 E6基因（Naghashfar 等人，1987 年）。該標準是在純化的人類基因組 DNA 的背景下制定的，以 0.5 ml 等份凍干并在 -20 °C 下儲存。該材料在一項涉及 15 個實驗室的國際合作研究中進行了表征（ WHO/BS/2019.2360)。

NIBSC 14/104 人HPV 45型標準品不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料含有來自人類胎盤的 DNA (Sigma, D7011)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

HPV45 DNA 的第一個國際標準（NIBSC 代碼 14/104）的規定單位為每安瓿 1 x 10^7 國際單位 (IU)。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 0.5 mL HPV45 質粒 DNA 的凍干當量，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盤的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL)。

5. 存儲

收到時，安瓿瓶應存放在 -20 °C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

HPV45 DNA 的第一個國際標準包含高拷貝數模板。 HPV45質粒DNA的風險很高，打開玻璃安瓿時通過霧化污染。材料必須在單獨的實驗室中打開和處理環境，遠離其他預放大組件，如試劑、實驗室器皿和樣品。

NIBSC 14/104 人HPV 45型標準品以凍干形式提供，使用前應在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復溶。確保安瓿的內表面被添加的水潤濕，以便重組粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒。重組材料的最終濃度為 2 x 10^7 IU/mL。重組材料適用于校準用于擴增和檢測 HPV45 DNA (WHO/BS/2019.2360) 的內部或工作標準。該材料不得用于校準或評估提取、沉淀或離心程序。 NIBSC 可以為在提取步驟無法與擴增步驟分離的分析中使用 14/104 提供指導（例如進樣、應答平臺）。該材料尚未針對人類 DNA 核酸擴增技術進行校準。